CDMO bersedia berinvestasi dalam teknologi bioproses yang inovatif, tetapi aspek ekonominya harus masuk akal. Platform yang dapat digunakan untuk beberapa proyek sepadan dengan biaya yang dikeluarkan, tetapi sistem yang dibuat khusus dan spesifik untuk produk tertentu mungkin lebih sulit dibenarkan.
Dalam biofarmasi, kemauan untuk mengadopsi teknologi manufaktur inovatif bervariasi tergantung pada jenis perusahaan yang terlibat dan produk yang dibuat. Bagi perusahaan besar dengan produk mapan, beban regulasi untuk mengganti sistem baja tahan karat tradisional dengan teknologi sekali pakai sering dianggap terlalu berat. Bagi perusahaan kecil dan menengah dengan produk baru, menggunakan sistem yang lebih modern adalah pilihan yang lebih logis dan lebih terjangkau.
Bagi produsen kontrak, memutuskan apakah akan berinvestasi—atau tidak—dalam teknologi inovatif bisa menjadi lebih rumit menurut Priya Baraniak, PhD, kepala bisnis di CDMO terapi sel dan gen yang berbasis di Miami, FL, OrganaBio.
“Teknologi baru sering kali memerlukan investasi awal yang signifikan dalam peralatan, infrastruktur, dan pelatihan personel, belum lagi biaya yang terkait dengan validasi dan dokumentasi untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan. Selain itu, teknologi baru perlu diintegrasikan dengan lancar dengan proses manufaktur dan sistem TI yang ada. Hal ini dapat menjadi tantangan, karena mungkin memerlukan modifikasi pada alur kerja dan praktik manajemen data yang ada,” ungkapnya. JENDERAL.
Faktor utama yang menentukan banyak keputusan investasi teknologi CDMO adalah apakah kontraktor dapat meyakinkan pelanggan tentang manfaat sistem tertentu, kata Baraniak.
“CDMO bergantung pada klien mereka untuk mengadopsi teknologi dan proses baru. Meyakinkan klien untuk menerima teknologi baru dan membayar biaya terkait dapat menjadi tantangan besar. Dengan demikian, adopsi teknologi awal dapat menjadi beban keuangan yang besar bagi CDMO, terutama yang lebih kecil dengan sumber daya terbatas.”
Ia menambahkan: “Beban ini bahkan lebih terasa untuk teknologi yang tidak universal dan sangat khusus atau terspesialisasi. Teknologi platform yang biayanya dapat ditanggung oleh banyak klien lebih mudah diimplementasikan oleh CDMO.”
Pilihan cerdas
Teknologi inovatif yang berpotensi menghemat waktu dan uang produsen kemungkinan besar akan mudah dijual, kata Sarah Alter, PhD, direktur senior urusan ilmiah CDMO, dengan menyebut pemodelan berbasis kecerdasan buatan sebagai contoh.
“Penemuan terapi biologis dan protein serta pengembangan formulasi optimal membutuhkan banyak waktu dan sumber daya. AI dan ML muncul sebagai alat prediktif dan generatif dalam rekayasa protein dan juga dapat digunakan untuk memodelkan berbagai sifat degradasi biofisik dan kimia.”
CDMO juga lebih mungkin mampu meyakinkan pelanggan untuk berinvestasi dalam teknologi yang memecahkan masalah tertentu, kata Alter.
“Inovasi dalam teknologi protein telah memunculkan sejumlah tantangan terkait pemurnian protein terapeutik ini. Beberapa aspek manufaktur yang memerlukan perbaikan meliputi pengendalian reduksi protein, penangkapan protein, memastikan stabilitas, menghilangkan agregat, menghilangkan protein sel inang, dan mengoptimalkan pemulihan protein.”